O controle de exportação de medicamentos no Brasil realiza-se pelo Governo Federal e suas agências. Conhecida pela sigla AEX, a Autorização de Exportação de Substância, Planta ou Medicamento controlado deve ser precedida pela autorização de importação do produto pelo país recipiente, então é imprescindível lembrar-se desse passo anterior.
Uma vez que você conseguiu a autorização da importação, pode trabalhar a solicitação da AEX para exportação de medicamentos perante a Anvisa. No decorrer do presente artigo Arbrent, você compreende a fundo esse processo essencial para hospitais e profissionais da saúde.
Como obter a AEX (Autorização de Exportação de Medicamentos)?
Antes de entender como obter a Autorização de Exportação de Medicamentos, é importante saber quem pode fazer tal solicitação perante a Anvisa. Tendo em mente que a autorização de importação já foi alcançada, empresas autorizadas pela Anvisa para comercializar esse tipo de produto são aquelas com CNPJ cadastrado no órgão fiscalizatório, assim como com acesso a um gestor de segurança associado, capaz de acessar o sistema Solicita.
Passos para solicitar a Autorização de Exportação de Medicamentos:
- Solicitação no Sistema Solicita: O primeiro passo é criar uma nova solicitação no Sistema Solicita da Anvisa. Para isso, é necessário ter um gestor de segurança e pleno conhecimento dos documentos necessários. Além disso, é preciso efetuar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
- Formulário NDS (National Drug System): Com a solicitação realizada, é momento de acessar o NDS. É importante vincular o Formulário ao Pedido do Sistema Solicita no momento de peticionamento;
- Acompanhamento da solicitação: Por fim, com o formulário preenchido e enviado à Anvisa, basta acompanhar os desdobramentos do processo. Assim, ingresse no Solicita, selecione o CNPJ através do qual realizou o pedido e navegue até a aba Processos. Nessa aba, é possível saber mais da situação dos documentos e outros pormenores.
O processo costuma durar em média 30 dias corridos, tendo validade idêntica àquela da autorização de importação. Caso o país importador não tenha estipulado prazo específico, a Autorização de Exportação terá validade de 6 meses.
Existe atendimento prioritário no acesso à Autorização de Exportação de Medicamentos?
Terá direito a atendimento prioritário no processo de solicitação da AEX toda pessoa com deficiência, pessoas obesas, pessoas idosas com idade igual ou superior a 60 anos, pessoas gestantes, lactantes e aquelas com crianças de colo. Para mais informações acerca da prioridade, acesse a lei 10.048 de 8 de Novembro de 2000 e saiba mais.
Obtenha ajuda no processo de solicitação da AEX junto com a Arbrent
Como qualquer processo complexo, a solicitação da AEX exige muito cuidado. Por isso, no momento de obter a Autorização de Exportação de Medicamentos para seu hospital, conte com a equipe de especialistas da Arbrent.
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